Como evitar la contaminación cruzada en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica es un sector con un alto nivel de especialización e incidencia en la sociedad, de ahí que requiera una regulación aparte.

Esta industria produce medicamentos de diversas tipologías y formatos; polvos comprimidos, cápsulas, soluciones líquidas .. Por sus características cada producto necesita una línea de fabricación diferente, y siempre dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices (GMP).

Para la industria farmacéutica es imprescindible cumplir la regulación GMP para poder comercializar productos farmacéuticos en el mercado.

 

¿Qué significa GMP?

El GMP son todas las prácticas definidas por las agencias de control globales con el objetivo de garantizar los niveles estándares de calidad de los productos. Con estas medidas el mismo proceso de fabricación debe garantizar la seguridad, la pureza y la eficiencia del producto.

Para cumplir con el GMP se deben respetar las regulaciones en todos los aspectos de la producción; desde la higiene personal del personal autorizado, los equipos y el entorno de trabajo hasta los materiales de la producción.

Además, hay que documentar los procesos para asegurar que se cumplen los procesos de fabricación adecuados según la regulación GMP.

 

  ¿Qué se consigue con la aplicación de GPM?

  • Conseguir una cadena de producción fiable y segura.
  • Evitar la contaminación cruzada.
  • Mantener procesos de fabricación eficientes.
  • Proporcionar productos de alta calidad.

 

 

Principales causas de contaminación cruzada en la industria farmacéutica

Cada proceso de fabricación puede contaminar de alguna manera el producto; durante la dispensación, mezcla, formación de la forma de dosificación, compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado …

 

La contaminación cruzada es la primera causa de incidencias en las líneas de producción.

 

Tres formes de contaminació creuada:

  1. Contaminació biològica: Bateries, fongs, virus.
  2. Contaminació química: Vapor, humitat, molècules.
  3. Contaminació física: Partícules, pols de la màquina de compressió

 

Soluciones para la contaminación cruzada en la industria farmacéutica

Mantener un alto nivel de higiene constante de las zonas de trabajo es imprescindible (Superficies, tierras, maquinaria, herramientas, …) para evitar riesgos.

Para conseguir standards correctos de higiene es necesario:

 

  1. Planificación y detección de los puntos críticos y necesidades.
  2. Concretar productos químicos profesionales con registros para garantizar resultados seguros.
  3. Establecer un plan de higiene con procesos cerrados, seguimiento y control.
  4. Formación del personal autorizado.

 

En todos estos procesos la maquinaria profesional es clave para que los operarios puedan realizar de forma eficiente y segura los procesos de limpieza y mantenimiento.

La aspiración y eliminación directamente al origen, en puntos estratégicos del proceso de fabricación, es una solución eficaz para evitar contaminaciones.

Dibosch incorpora Delfin en su catálogo de aspiración industrial con una amplia gama de aspiradores especializados para eliminar cualquier tipo de polvo farmacéutico como: MTL 3533 (compacto y móvil).

Todos los aspiradores están disponibles en versión ATEX y con filtrado HEPA para utilizarlo en atmósferas potencialmente explosivas.

 

Solución para la limpieza general en los entornos farmacéuticos: Pharma 3533 XXX.

  

 

Salas limpias o clean rooms

Las cadenas de suministro de productos farmacéuticos, a menudo, se instalan en salas limpias. Ambientes donde se controla el número de partículas por metro cúbico, y es importantísimo mantener una baja concentración de micro partículas de polvo suspendidas en el aire.

Para estos espacios es vital que el aspirador o equipos que se utilicen en salas limpias, no alteren los niveles de partículas en suspensión en el aire.

Además, deben respetar la clasificación ISO. Que divide las salas limpias en varias clases, según el nivel de contaminación presente en la sala y su actividad.

Gama LabControl, ha sido diseñada para dar respuesta específica a las necesidades de trabajo que requiere las salas limpias. Y ofrece una limpieza segura y eficiente.

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